品质，是标准，更是底线。

质量，是企业发展的生命线，更是依讯诺对客户与用户长期不变的承诺。

近日，依讯诺东莞工厂顺利通过国际第三方认证机构SGS审核，成功完成 ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系换证认证。

自2020年首次获证以来，依讯诺持续按照ISO 13485质量管理体系要求推进质量管理。此次顺利完成换证认证，是对公司质量管理体系持续有效运行的再次认可。

01 国际标准/质量体系持续获认可

ISO 13485:2016是国际通行的医疗器械质量管理体系标准之一，对医疗器械相关产品的设计开发、生产制造、质量控制及持续改进等环节提出系统化管理要求。

ISO 13485中文版、英文版认证证书

此次换证审核由SGS执行。审核专家通过文件审查、现场核查、人员访谈等方式，对依讯诺质量管理体系运行情况进行了全面评估，最终顺利通过本次换证审核。

从产品设计开发，到生产制造与品质管控，持续运行的质量管理体系，已经成为依讯诺保障产品品质、服务全球客户的重要基础。

SGS现场审核照片

02 十六年坚守/品质始终如一

十六年来，依讯诺始终将品质视为企业发展的根基。

从产品研发、原材料采购，到生产制造、品质检验与成品交付，对品质的严格要求贯穿产品全生命周期。

在依讯诺的陈列室里，至今珍藏着一根断裂的电机轴。

多年前的一次产品开发中，面对行业领先供应商对产品品质的充分保证，依讯诺仍坚持自己的测试流程。最终，电机轴在反复测试中断裂。

这次经历也沉淀为依讯诺的“断轴精神”：

不心存侥幸，坚持验证；不止于合格，持续精进。

陈列室保存的“断轴”实物特写

一根被珍藏至今的断轴，见证着依讯诺对品质的敬畏。

从当年的“断轴精神”，到今天不断完善的质量管理体系，对品质的敬畏始终没有改变。

公司内部始终强调：内部品质标准，要高于客户标准。

这份对品质的较真，落实在一次次验证、一道道工序和一个个细节之中。

2020年，依讯诺首次获得ISO 13485认证。六年来，公司持续完善质量标准与管理机制，将规范化、标准化的质量管理落实到生产经营各环节。

从一根“断轴”到一套国际质量管理体系，改变的是标准与方法，不变的是对品质的敬畏。

来料检验 ｜ 过程管控 ｜ 品质检测 ｜ 成品放行

03 品质为本/守住企业生命线

ISO 13485认证，是依讯诺持续完善质量体系的重要基础。

但对品质的追求，从来不止于一纸认证。

从设计源头到供应商管理，从来料检验到生产过程，从性能测试到成品放行，依讯诺坚持严谨验证、严格把关、持续改进，将对品质的高标准、高要求落实到产品全生命周期。

因为我们始终相信：

品质决定产品的生命，更决定企业的生死。

对品质保持敬畏，对标准保持坚持，对问题持续改善，是依讯诺始终坚守的底线。

研发/产品测试 ｜ 生产制造 ｜ 品质检测

品质之路，步履不停

未来，依讯诺将继续以ISO 13485质量管理体系为基础，以严谨的质量管理和精益求精的品质追求，持续提升研发、制造与质量管理能力，为全球客户和消费者提供更加可靠的医疗健康产品与服务。

依时顺势，讯至迅执，诺而有信。

质量之路，没有捷径，唯有坚守。